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*Nova classe terapêutica agonista de GIP e GLP-1GIP: polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose; GLP-1: peptídeo-1 semelhante ao glucagon SGLT2: Transportador de Sódio-Glicose 2.

Material destinado exclusivamente a profissionais de saúde prescritores e dispensadores de medicamentos. PP-TR-BR-0162 Abril/2025

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MOUNJARO® (tirzepatida)

Indicações: MOUNJARO é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico de adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2). MOUNJARO é indicado como adjuvante à dieta de baixa caloria e aumento de atividade física para controle crônico do peso, incluindo perda de peso e manutenção do peso, em adultos com Índice de Massa Corpórea (IMC): maior ou igual a 30 kg/m2 (obesidade) ou; maior ou igual a 27 kg/m2 (sobrepeso) na presença de pelo menos uma condição de comorbidade relacionada ao peso (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular, pré-diabetes ou DM2). Advertências e Precauções: Valores de calcitonina sérica significativamente elevados podem indicar CMT e os pacientes com CMT geralmente apresentam valores de calcitonina >50 ng/L. Pacientes com calcitonina sérica elevada e pacientes com nódulos tireoidianos observados no exame físico ou de imagem cervical devem ser avaliados mais detalhadamente. MOUNJARO deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de pancreatite e em caso de suspeita de pancreatite deve ser descontinuado. Caso o diagnóstico de pancreatite seja confirmado, MOUNJARO não deve ser reiniciado. Pacientes em tratamento com MOUNJARO combinado a um secretagogo de insulina ou à insulina podem apresentar um risco aumentado de hipoglicemia. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, interrompa o uso de MOUNJARO; trate prontamente de acordo com o tratamento padrão e monitore até que os sinais e sintomas desapareçam. Tenha cuidado em pacientes com histórico de angioedema ou anafilaxia com um agonista do receptor GLP-1, pois não se sabe se esses pacientes estarão predispostos a essas reações com MOUNJARO. MOUNJARO foi associado a reações adversas gastrointestinais, incluindo náusea, vômito e diarreia. Esses eventos podem levar à desidratação, que pode causar uma deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal aguda. A função renal de pacientes que relatam reações adversas dessa natureza deve ser monitorada. Aspiração pulmonar (broncoaspiração) foi reportada em pacientes recebendo agonistas do receptor de GLP-1 de longa duração sob anestesia geral ou sedação profunda. Antes da realização desses procedimentos, questione o paciente quanto ao uso dessa classe. Foram reportados eventos relacionados com atraso no esvaziamento gástrico, incluindo gastroparesia grave. MOUNJARO não foi estudado em pacientes com doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparesia grave e, portanto, não é recomendado para estes pacientes. Eventos relacionados a desnutrição foram reportados, incluindo eventos graves, e a descontinuação do tratamento deve ser considerada para casos graves ou persistentes. A rápida melhora no controle da glicemia tem sido associada a uma piora temporária da retinopatia diabética. MOUNJARO não foi estudado em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa necessitando de tratamento agudo, retinopatia diabética proliferativa ou edema macular diabético e deve ser utilizado com cautela nessa população com monitoramento adequado. Se houver suspeita de colelitíase, são indicados estudos de diagnóstico da vesícula biliar e acompanhamento clínico adequado. Comportamento e ideação suicida têm sido reportados com o uso de produto que induzem a perda de peso. Pacientes devem ser monitorados quanto ao surgimento ou agravamento de depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas e/ou quaisquer mudanças incomuns de humor ou comportamento. Considere os benefícios e riscos de forma individual para os pacientes antes de iniciar ou continuar a terapia em pacientes com pensamentos ou comportamentos suicidas ou com histórico de tentativas de suicídio. MOUNJARO somente deverá ser administrado a gestantes e lactantes se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto e lactente. MOUNJARO não deve ser utilizado para redução de peso durante a gravidez. Se uma paciente deseja engravidar, MOUNJARO deve ser descontinuado pelo menos 1 mês antes de uma gravidez planejada. Quando utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, os pacientes devem ser orientados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia ao dirigir veículos e operar máquinas. Reações adversas: muito comum (≥1/10): náusea, diarreia. Em pacientes com DM2: hipoglicemia quando combinado com insulina basal (com ou sem metformina) e hipoglicemia quando combinado com sulfonilureia (com ou sem metformina e/ou iSGLT-2). Para a indicação controle crônico do peso: vômito, constipação. Comum (≥1/100): dor abdominal, dispepsia, distensão abdominal, eructação, flatulência, doença do refluxo gastroesofágico, doença aguda da vesícula biliar, fadiga, reação no local da injeção, reação de hipersensibilidade e lipase aumentada. Para a indicação DM2: vômito, constipação, redução do apetite, frequência cardíaca aumentada e amilase aumentada. Em pacientes com DM2: hipoglicemia quando combinado com metformina e iSGLT2. Para a indicação controle crônico do peso: tontura, queda de cabelo e hipotensão. Posologia: a dose inicial de MOUNJARO é 2,5 mg uma vez por semana. Após 4 semanas, a dose deve ser aumentada para 5 mg uma vez por semana. Se necessário, aumentos de dose podem ser feitos em acréscimos de 2,5 mg após o mínimo de 4 semanas na dose atual. As doses de manutenção recomendadas são 5, 10 e 15 mg. A dose máxima de MOUNJARO é 15 mg uma vez por semana. Venda sob prescrição – com retenção da receita. Registro: 1.1260.0202. Documentação científica e/ou informações adicionais à classe médica sobre o produto mediante solicitação. Para mais informações, consulte a bula completa do produto ou o Serviço de Atendimento ao Cliente Lilly SAC 0800 701 0444, e-mail: sac_brasil@lilly.com.

Contraindicações: 

MOUNJARO é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade grave conhecida a tirzepatida ou a qualquer um de seus componentes. MOUNJARO é contraindicado em pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou em pacientes com neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2). 09/06/2025. Interações medicamentosas: MOUNJARO adia o esvaziamento gástrico e por isso tem o potencial de afetar a absorção de medicamentos orais administrados concomitantemente. Não é necessário ajuste de dose de medicamentos orais administrados concomitantemente, pois não é esperado que MOUNJARO tenha impacto clinicamente significativo sobre eles, com base nos estudos de farmacocinética. Recomenda-se monitorar pacientes que utilizam medicamentos orais com um baixo índice terapêutico especialmente no início do tratamento com MOUNJARO e após o aumento da dose. O risco de efeito retardado também deve ser considerado para medicamentos orais em que um início rápido de efeito é importante. Ao iniciar o tratamento com MOUNJARO ou após um escalonamento de dose, recomenda-se a troca para um método contraceptivo não oral ou a adição de um método de barreira.